QM-Beratung mit Weitblick!

Wir bieten maßgeschneiderte Lösungen im Qualitätsmanagment im Rahmen verschiedener Standards und Normen wie zB.:

ISO 9001, ISO 13485, ISO 14001, ISO 22716, ISO 14971, GAMP 5, IFS HPC und viele mehr.

Unsere Expertise deckt Unternehmen der Medizintechnik, und anderer regulierter sowie unregulierter Branchen ab.


Auditprotokoll

Praxis triftt Know-How!

Unser Ziel ist es, Sie durch fundierte Beratung, präzise Implementierung und kontinuierliche Betreuung nachhaltig zu unterstützen.
Wir begleiten Sie bei der Einführung, Optimierung und Weiterentwicklung Ihrer Qualitätsmanagementsysteme, ebenso wie bei Validierungen und Qualifizierungen von Prozessen und Maschinen. Von der Erstellung von Verfahrensanweisungen bis hin zur Vorbereitung auf Audits - wir sind Ihr kompetenter Partner.

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Unsere Vision und Mission

Mission und Vision

Unsere Vision

Die Vision von Fox Quality besteht darin, als führender Partner im Qualitätsmanagement neue Maßstäbe zu setzen und innovative, zukunftsweisende Standards in der Branche zu etablieren. Das Unternehmen strebt danach, übergreifende Lösungsansätze zu entwickeln, mit denen Unternehmen ihre Prozesse nachhaltig optimieren und exzellente Qualitätsstandards erreichen können. Dabei geht es nicht nur um die technische Umsetzung von Qualitätsmanagementsystemen, sondern um die Gestaltung einer zukunftsorientierten Unternehmenskultur, in der kontinuierliche Verbesserung und Innovationskraft miteinander verschmelzen.

Unsere Mission

Die Mission von Fox Quality liegt in der praxisnahen Unterstützung und Beratung seiner Kunden bei der nachhaltigen Stärkung ihres Qualitätsmanagements. Mit einem Expertenteam, das wissenschaftliche Kompetenz und praktische Erfahrung vereint, setzt das Unternehmen maßgeschneiderte Konzepte um, die individuelle Herausforderungen adressieren und messbare Verbesserungen im betrieblichen Alltag ermöglichen. Als verlässlicher Partner begleitet Fox Quality seine Kunden von der Analyse über die Implementierung bis hin zur kontinuierlichen Optimierung, um so langfristige Erfolge und eine nachhaltige Wettbewerbsfähigkeit sicherzustellen.

Unser Portfolio

Kompetente Beratung und Unterstützung in allen Bereichen des Qualitätsmanagements!

Mission und Vision

list QM-Dienstleistungen

Maßgeschneiderte QM-Systeme!

  • ✔ Beratung & Implementierung von QM-Systemen
  • ✔ Interne Audits & Lieferantenaudits
  • ✔ Validierungen & Qualifizierungen
  • ✔ Risiko- und CAPA-Management
  • ✔ Technische Dokumentation nach regulatorischen Anforderungen
  • ✔ Post-Market Surveillance (PMS) & Klinische Bewertung
  • ✔ Schulungen & Workshops
  • ✔ Lieferantenmanagement & Qualifizierung
  • ✔ Auditvorbereitung & Begleitung bei Zertifizierungen

Unser Normen- & Themenüberblick

Regulatorische Anforderungen verständlich strukturiert

✅ QM-Systeme & Managementnormen

Normen für Aufbau, Steuerung und Bewertung von Qualitätsmanagementsystemen.

  • ISO 9001 – Qualitätsmanagement
  • ISO 13485 – QM für Medizinprodukte
  • ISO 14001 – Umweltmanagement
  • ISO 19011 – Leitfaden für Audits

✅ Produktspezifische Anforderungen

Richtlinien für Sicherheit, Leistung und Konformität von Medizinprodukten.

  • MDR (EU) 2017/745
  • IVDR (EU) 2017/746
  • ISO 14971 – Risikomanagement
  • IEC 60601, ISO 10993, ISO 15223-1

✅ Prozessvalidierung & Kontrolle

Normen zur sicheren Herstellung, Verpackung & Sterilisation.

  • ISO 11607 – Verpackung
  • ISO 11135 – EO-Sterilisation
  • ISO 11137 – Gamma-/Strahlensterilisation

✅ Maschinen, Prüfmethoden & Materialien

Normen für Materialprüfung und Maschinensicherheit – auch außerhalb der Medizintechnik.

  • ASTM F1980, F88, D4169
  • EN ISO 12100 – Maschinensicherheit
  • ISO/TR 24971 – Risikolebenszyklus

✅ IT, Dokumentation & Schnittstellen

Normen zu Softwarevalidierung, Dokumentation und digitalen QM-Anforderungen.

  • ISO 13485 Annex Z
  • GAMP 5 – Softwarevalidierung

✅ Kosmetik & Produktsicherheit

QM & Compliance in der Kosmetikbranche und bei Private Label Produkten.

  • EG-Verordnung 1223/2009 – Kosmetik
  • ISO 22716 – GMP für Kosmetik
  • Sicherheitsbewertung & PIF
  • IFS HPC, HACCP & Codex Alimentarius

Aktuelle News & Updates

Bleiben Sie informiert über die neuesten Entwicklungen

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🚀 Fox Quality Consulting – Qualität mit Substanz & Vision!

Im Jänner 2025 gegründet und nun feierlich der Öffentlichkeit vorgestellt, ist Fox Quality Consulting die neueste Business Unit innerhalb der medikus-Gruppe.

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Eröffnung Sterilisation

Am 23.04.2025 wird die Firma medikus gemeinsam mit dem Land NÖ (vertreten durch Frau DI DR. Verena Ossmann; Plattform für Gesundheitstechnologien NÖ) Österreichs erste ETO-Gas Unterdrucksterilisationsanlage eröffnet. Im Rahmen der gemeinsamen Eröffnung planen wir 4 Vorträge und Führungen anzubieten.

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